Romania este singura tara din UE si printre putinele din lume care nu are legislatia privind administrarea si decontarea medicamentelor in afara indicatiilor de pe prospect, adica off label, respectiv a acelora care nu au nici APP ,sau RCP, nici studii clinice, adica compassionate use.

Exista o categorie de bolnavi cu boli rare si foarte rare al caror tratament include molecule off label sau compassionate use, ele nu sunt normate in Romania, ei nu exista pentru sistemul de sanatate, CNAS /MS nu numai ca nu le deconteaza nimic, dar nici macar nu recunosc patologiile respective in Legea 720/2007 sau in programele naționale-PN.

Exista medicamente care nu se comercializează, ele se administreaza doar in PN, doar pentru patologia din PN. Este imposibila decontarea lor pentru alte patologii.
Mastocitoza este doar una dintre patologiile foarte rare pentru care producatorul nu cere sa intre pe piata, deci nu obține APP, iar medicamentul, cromoglicat, se da off label, cu doua exceptii, Spania si UK unde are indicatie in prospect, RCP. Cromoglicatul valoreaza 70.000 de euro pe an pentru toti cei 184 de bolnavi de mastocitoza.

Alaturi de mastocitoza, in situatia asta se mai afla cateva boli rare, dar cu molecule de milioane de euro pe luna. Daca se elaboreaza un ordin care sa permita decontarea cromoglicatului, atunci vor trebui decontate si aceste molecule de milioane de euro.

Autorizatia de Nevoi Speciale, ANS , primita de cromoglicat a fost intotdeauna cu bani. Tot tratamentul contra coronavirusului se administrează off label si compassionate use si e decontat, una din molecule e doar in cadrul unui PN, dar e decontata off label in coronavirus. Acelasi mecanism de decontare este necesar si in cazul cromoglicatului si al celorlalte molecule pentru boli foarte rare.

Rezolvarea situatiei cromoglicatului este obligatoriu legata de rezolvarea situatiei juridice a tuturor celor care se afla in locul nostru, al celor cu mastocitoza. Inseamna armonizarea legislației romanesti cu cea europeana.

Suntem asadar, 184 de bolnavi a caror viata depinde de cromoglicatul de sodiu, un medicament prea ieftin si fara profit.

Acest proiect isi propune sa asigure pentru 6 luni tratamentul tuturor bolnavilor de mastocitoza, intrucat sunt cativa pacienti, printre care si copii in stare grava, la nivel mondial este ruptura de stoc., iar statul roman refuza sa il deconteze.

Fara el bolnavii de mastocitoza nu pot manca, respira, nu se pot imbraca, au rani pana la sange pe piele.

Bugetul necesar pentru implementarea proiectului este de 150.000 lei pentru 6 luni.